Doy mi consentimiento para que Massive Bio procese mi informe médico para analizar si soy elegible para participar en ensayos clínicos, incluidos mis registros completos de médicos generales, así como también información sobre los medicamentos, las alergias, las vacunas, las enfermedades previas y los resultados de pruebas; los resúmenes de alta hospitalaria, las cartas de citas, las cartas de referencia y cualquier registro hospitalario relacionado con mi diagnóstico de cáncer.
Sí No

Doy mi consentimiento para que los agentes de la UE(Unión Europea) de Massive Bio transfieran mis registros de salud a Massive Bio Inc. ubicada en los Estados Unidos (EUA) para analizar si soy elegible para participar en ensayos clínicos y facilitar la inscripción en un ensayo clínico potencial, incluidos mis registros completos de médicos generales, así como también la información sobre medicamentos, alergias, vacunas, enfermedades previas y resultados de pruebas, resúmenes de alta hospitalaria, cartas de citas, cartas de referencia y cualquier registro hospitalario relacionado con mi diagnóstico de cáncer. Soy consciente que: (i) mis datos personales se transfieren a Massive Bio Inc. en base a mi consentimiento; (ii) los EUA no son reconocidos por la UE como un país válido puesto que tiene normas de protección de datos que difieren de las de la UE; y iii) esto significa que (a) el nivel de la protección de mis datos personales puede ser diferente o inferior a la de la UE, y (b) puede que no haya garantías o recursos válidos con respecto a mis datos personales.
Sí No

Doy mi consentimiento para que Massive Bio comparta mi información de contacto y registros de salud con el lugar que está llevando a cabo el ensayo clínico cuando este sea necesario, para facilitar la inscripción en un ensayo clínico potencial, incluidos mis médicos de cabecera, los registros como información sobre medicamentos, las alergias, las vacunas, las enfermedades previas y los resultados de pruebas; los resúmenes de alta hospitalaria, las cartas de citas, la carta de referencia y cualquier registro hospitalario relacionado con mi diagnóstico de cáncer. Le informaremos los detalles del lugar antes de compartir los datos con este.
Sí No

El consentimiento es voluntario. Sin embargo, si no da su consentimiento, es posible que no sea posible participar en un ensayo clínico. Por favor, vea Massive Bio's Aviso de Privacidad para obtener más información sobre el procesamiento de datos personales por parte de Massive Bio.

Al firmar y enviar este documento, solicito los Servicios de Massive Bio. Doy mi consentimiento a Massive Bio para que me proporcione los Servicios a mí y a mi proveedor de atención médica (según sea necesario). Reconozco que mi firma electrónica utilizada resultará en un contrato legalmente vinculante según la ley estatal o federal aplicable.

A los Profesionales Sanitarios:

Entiendo que llenar y firmar este formulario le permite entregar copias de todos mis registros médicos, incluidos los registros completos de los médicos de cabecera y cualquier registro hospitalario relacionado con mi diagnóstico de cáncer, a Massive Bio, cuyos detalles se proporcionan a continuación.

Por favor, entregue copias a Massive Bio de mis registros médicos, de acuerdo con la Ley de Protección de Datos de 2018, dentro de los próximos 30 días.

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO Y DIVULGACIÓN DE LA LEY DE TRANSFERENCIA Y RESPONSABILIDAD DE SEGURO MÉDICO (POR SUS SIGLAS EN INGLÉS) Y REGLAMENTO GENERAL DE PROTECCIÓN DE DATOS PARA PAÍSES DISTINTOS A ESTADOS UNIDOS (GDPR, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS)

Divulgación de registros médicos en virtud del Reglamento General de Protección de Datos y la Ley de Protección de Datos de 2018

Sus registros de salud

Sus registros de salud generalmente contienen información de casi todas las consultas y contactos que ha tenido con los profesionales sanitarios en práctica e información enviada a la práctica sobre usted de otros, como correos al hospital.

La información que contienen generalmente incluye:

• por qué consultó con un profesional sanitario,
• detalles de hallazgos y diagnósticos clínicos, investigaciones, pruebas y exploraciones,
• cualquier opción o recomendación para la atención y el tratamiento que el profesional sanitario haya discutido con usted,
• las decisiones tomadas sobre su atención y tratamiento, incluida evidencia de que estuvo de acuerdo, y detalles de las acciones que han tomado los profesionales sanitarios y sus resultados.

Al firmar arriba, autorizo a mi proveedor de atención médica a divulgar mi información médica protegida a Massive Bio y su(s) subcontratista(s) para analizar la elegibilidad para ensayos clínicos ('Servicios'). Autorizo la divulgación de todos los registros médicos, historial de tratamiento, exploraciones y otra información clínica relevante para mi enfermedad y para que Massive Bio retenga mi información médica protegida después de los Servicios para la investigación y el mantenimiento de la base de datos de investigación de Massive Bio, excepto los registros relacionados con salud mental, enfermedades transmisibles, VIH o SIDA y tratamiento por abuso de alcohol o drogas. La persona abajo firmante solicita esta autorización. Entiendo y estoy de acuerdo con lo siguiente:

• Esta autorización es voluntaria y puedo negarme a firmarla sin afectar (1) mi capacidad para obtener tratamiento de mi proveedor de atención médica, (2) el pago de mi atención médica o (3) mi elegibilidad para recibir beneficios de atención médica.
• Cualquier información divulgada bajo esta autorización será utilizada y divulgada por Massive Bio para proporcionar servicios de análisis de elegibilidad de ensayos clínicos de oncología y es posible que ya no esté protegida por la ley federal o estatal. Massive Bio no es un proveedor de atención médica y no se establece una relación paciente-proveedor a través de la solicitud de este servicio. Las decisiones sobre el tratamiento se toman a discreción del médico tratante después de una revisión independiente de los resultados. Massive Bio no es responsable de estas decisiones o resultados del tratamiento prescrito.
• Puedo revocar esta autorización en cualquier momento notificando a mi proveedor de atención médica por escrito. Sin embargo, mi revocación no será efectiva para ninguna acción que mi proveedor de atención médica ya hubiera tomado en base a esta autorización antes de que fuera revocada.
• El análisis de Massive Bio se proporciona sin costo para el paciente ni para el seguro del paciente.

Notas para el controlador de registros médicos

Este formulario muestra el permiso de su paciente para que usted entregue copias de su registro completo y cualquier registro del hospital y otros registros relacionados con este incidente a Massive Bio.

Debe entregar a Massive Bio copias de estos registros médicos a menos que se aplique alguna de las exenciones establecidas en los Anexos 3 y 4 de la Ley de Protección de Datos de 2018. Las principales exenciones son que no debe divulgar información que:

• es probable que cause un daño físico o mental grave al paciente u otra persona,
• o se relaciona con alguien que normalmente necesitaría dar su permiso (cuando esa persona no sea un profesional sanitario que haya atendido al paciente).

El permiso de su paciente para que usted divulgue información es válido solo si ese paciente comprende las consecuencias de la divulgación de sus registros y cómo se utilizará la información. El solicitante o agente nombrado (Massive Bio) en este formulario debe explicar estos aspectos.

Declaración y firma del Representante de Massive Bio

Al firmar este formulario, el cliente permite la divulgación de registros médicos completos y cómo se puede utilizar la información en ellos. Este formulario solo se aplica a la divulgación de registros médicos a Massive Bio, y se obtendrá un consentimiento por separado para cualquier divulgación que se requiera.

Al representante de Massive Bio

Massive Bio y sus representantes le han dicho al cliente las implicaciones de dar acceso a sus registros médicos. Massive Bio y sus representantes confirman la necesidad de los registros médicos completos en este caso.

Yo (es decir, el Paciente) entiendo que el DLCTMS de Massive Bio incluye estos servicios (“Servicios”):

• Comunicarse conmigo para obtener mis registros médicos, historial de tratamiento, exploraciones e información clínica relevante para mi enfermedad, seguido de la revisión y el análisis de mis datos clínicos anonimizados por la herramienta tecnológica DLCTMS de Massive Bio, y revisados por su equipo de experimentados oncólogos e investigadores relevantes para el subtipo de enfermedad específico.
• Proporcionar un informe de análisis a mi oncólogo principal que incluya posibles opciones de ensayos clínicos. Proporcionarme el mismo informe, o el subconjunto del informe, según la orientación de mi oncólogo principal a Massive Bio.
• Proporcionar mi información de contacto (nombre, email y/o número de teléfono preferido) a la(s) organización(es) de investigación por contrato socios de Massive Bio (CRO, por sus siglas en inglés). CRO es una empresa que brinda apoyo a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados por contrato.
  Esta información se utilizaría para facilitar la inscripción en un posible ensayo clínico basado en el informe y análisis de DLCTMS.
• Proporcionar una llamada a mi oncólogo principal y a mí de atención al cliente para responder cualquier pregunta relevante y aclaración con respecto al informe de análisis publicado. Mi oncólogo principal elegirá si estar presente o no durante la llamada de atención al cliente.
• Finalizar todas las actividades de atención al cliente dentro de los 90 días (3 meses) posteriores a la fecha de ejecución del contrato de servicio. Puede comunicarse con Atención al Cliente de Massive Bio en [email protected] o al +34 911 670 759 si tiene alguna pregunta.

Entiendo que Massive Bio realizará estos servicios sin costo alguno. Estoy de acuerdo en que tuve la oportunidad de revisar este acuerdo y aclarar todas las preguntas antes de firmarlo.

También comprendo las siguientes renuncias y limitaciones de los Servicios:

• Massive Bio no ejerce la medicina y no tiene licencia, registro, certificación y/o calificación para ejercer la medicina o brindar servicios médicos en ninguna jurisdicción o país del mundo.
• Massive Bio no es un proveedor de atención médica, y esta solicitud de servicios de Massive Bio no establece una relación entre el paciente y el proveedor.
• Massive Bio renuncia a todas las garantías expresas e implícitas, incluidas las garantías implícitas de comerciabilidad y adecuación para un propósito particular. Massive Bio no hace ninguna afirmación o representación absoluta con respecto a la precisión, integridad o confiabilidad de su informe.
• Massive Bio no proporciona consejos ni opiniones médicas, y nuestros informes son de asesoramiento con fines educativos e informativos únicamente.
• Massive Bio es una empresa de análisis de datos de atención médica que actúa como proveedor a otros proveedores de atención médica para evaluar la información y los datos clínicos existentes de sus pacientes para proporcionar observaciones e información sobre el subtipo de enfermedad del paciente.
• Massive Bio no me observará ni examinará físicamente, no analizará mis muestras de sangre o tejido, ni tomará imágenes anatómicas con fines diagnósticos o terapéuticos.
• Declaro que los registros médicos y la información clínica proporcionados por mis proveedores de atención médica o por mí son precisos y completos, y Massive Bio no es responsable ni está obligado ante nadie por informes incorrectos o incompletos debido a información clínica inexacta, incompleta o ilegible recibida de mis proveedores de atención médica o de mí.
• Massive Bio enviará primero sus informes a mi oncólogo principal. Solo después de su revisión y aprobación me presentarán el informe.
• Mi oncólogo principal puede optar por utilizar o ignorar las observaciones y la información de los informes de Massive Bio a su discreción.
• Es mi responsabilidad trabajar con mi oncólogo principal para decidir sobre ensayos clínicos, preparar documentos y postularme a ensayos clínicos. Después de que se publique el informe, si hay un ensayo clínico específico en el que me gustaría inscribirme, tendré que presentar una solicitud a la institución para el ensayo clínico. Solo seré aceptado para el ensayo clínico si reúno los requisitos y mi condición es adecuada. Massive Bio no garantiza la aceptación o inscripción en ensayos clínicos. Massive Bio puede responder a mis preguntas sobre los ensayos clínicos y ayudarme a preparar la documentación como parte de la atención al cliente. Sin embargo, comunicaré claramente lo que necesito de Massive Bio, y Massive Bio discutirá los requisitos de tiempo (si corresponde).
• Antes de realizar una llamada de atención al cliente, confirmaré mi identidad (nombre, fecha de nacimiento y código postal para fines de identificación y seguridad) y aceptaré verbalmente una declaración de exención de responsabilidad para continuar con la llamada.
• El informe de Massive Bio es el producto de una base de conocimientos patentada y de la opinión de los mejores oncólogos médicos expertos sobre mis datos clínicos anonimizados. Debido a los acuerdos de propiedad y de confidencialidad, Massive Bio se reserva el derecho de no revelar los nombres de los especialistas que contribuyeron al desarrollo de DLCTMS.
• Después de una revisión inicial de mi información clínica, si Massive Bio concluye que, a su exclusivo criterio, los Servicios no serían de utilidad para mi oncólogo principal o para mí, Massive Bio puede negarse a procesar mi solicitud para analizar mis datos clínicos anónimos a través de DLCTMS.
• Massive Bio conservará y utilizará mi información médica protegida en forma anónima y agregada después de los Servicios para la investigación y el mantenimiento de la base de datos de investigación de Massive Bio.
• Esta Solicitud de Servicios constituye el acuerdo completo entre Massive Bio y yo con respecto a este tema y se interpretará de acuerdo con las leyes de los Estados Unidos de América y el Estado de Delaware. Todas las disputas se resolverán exclusivamente mediante arbitraje vinculante celebrado en la ciudad de Nueva York, Estados Unidos de América.

Preguntas Frecuentes

¿Qué sucede si no firmo este formulario de AUTORIZACIÓN?

Si no firma este formulario de autorización, no podrá recibir ninguno de los servicios de Massive Bio. La firma de este formulario no es una condición para recibir atención médica, donde quiera que desee tenerla.

Si firmo este formulario, ¿ingresaré automáticamente a un estudio de investigación?

No, no puede participar en ningún estudio de investigación sin más discusión y un consentimiento por separado. Después de la discusión, puede decidir participar en el estudio de investigación. En ese momento, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento de investigación específico.

¿Qué pasa si quiero retirar o revocar (cancelar) mi AUTORIZACIÓN?

Puede cambiar de opinión en cualquier momento y retirar su autorización para permitir que su información médica personal se utilice en la investigación. Si esto sucede, debe retirar su autorización por escrito. A partir de la fecha en que retire su autorización, no se utilizará nueva información médica personal para la investigación. Sin embargo, los investigadores pueden continuar usando la información médica que se les haya proporcionado antes de retirar su autorización. Para retirar su autorización, comuníquese con la persona a continuación. Él/ella se asegurará de que su solicitud por escrito para retirar su autorización se procese correctamente. Gerente de Investigación Clínica RN (Clinical Research Manager RN) Teléfono: +34 911 670 759 Fax: +1-844-742-8837 Email: [email protected]

¿Cuánto tiempo durará esta AUTORIZACIÓN?

Si al firmar este formulario acepta que los investigadores pueden usar su información médica personal, esta autorización no tiene fecha de vencimiento. Sin embargo, como se indicó anteriormente, puede cambiar de opinión y retirar su autorización en cualquier momento.

¿Cuáles son mis derechos con respecto al acceso a mi información médica personal?

Tiene derecho a negarse a firmar este formulario de autorización. Tiene derecho a revisar y/o copiar registros de su información de salud personal que Massive Bio mantiene. No tiene derecho a revisar y/o copiar registros, análisis, resultados o cualquier otro dato mantenido por Massive Bio u otros investigadores asociados con cualquier estudio de investigación derivado de esta autorización.

Firma

Acepto que mi información médica personal se puede utilizar para todos y cada uno de los fines descritos en este formulario.

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL SUJETO DE INVESTIGACIÓN

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¿Por qué me piden que sea voluntario?

Se le pide que participe en este estudio de investigación. Su participación es voluntaria, lo que significa que puede elegir si desea participar o no. Si decide no participar, su atención clínica no se verá afectada.

Antes de aceptar participar en este estudio de investigación, es esencial que lea la siguiente explicación de los procedimientos propuestos y cuánto tiempo estará en el estudio. Este documento describe el propósito, los procedimientos, los beneficios, los riesgos, las molestias y las precauciones del estudio. También describe las opciones alternativas disponibles para usted y su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.

Tómese el tiempo para leer detenidamente la siguiente información. Es posible que desee discutirlo con su familia, amigos y médico (es decir, su oncólogo, médico de familia o médico de atención primaria). Si tiene alguna pregunta, puede pedir más información a su médico del estudio y/o al equipo de investigación. Tómese su tiempo para decidir si desea participar o no. Si elige participar, se le pedirá que firme este formulario. Si decide participar, puede cambiar de opinión en cualquier momento y retirarse del estudio sin dar una razón.

¿Qué es un estudio de investigación clínica o un ensayo clínico?

Un estudio clínico (también llamado ensayo) implica una investigación en la que se utilizan voluntarios humanos (también denominados participantes) con la intención de aumentar el conocimiento médico.

En un ensayo clínico, los participantes reciben intervenciones específicas de acuerdo con el plan o protocolo de investigación creado por los investigadores. Estas intervenciones pueden ser productos médicos, como medicamentos o dispositivos; procedimientos; o cambios en el comportamiento de los participantes, como la dieta. Los ensayos clínicos pueden comparar un nuevo enfoque médico con uno estándar ya disponible, un placebo que no contiene ingredientes activos o ninguna intervención.Algunos ensayos clínicos comparan intervenciones que ya están disponibles entre sí. Cuando se estudia un nuevo producto o enfoque, generalmente no se sabe si será útil, perjudicial o no será diferente de las alternativas disponibles (incluida la no intervención). Los investigadores intentan determinar la seguridad y eficacia de la intervención midiendo ciertos resultados en los participantes. Por ejemplo, los investigadores pueden administrar un medicamento o tratamiento a los participantes que tienen presión arterial alta para ver si su presión arterial disminuye.

¿Cuál es el propósito de este estudio de investigación? ¿Qué implica este estudio?

Le pedimos su permiso para incluirlo en un estudio de investigación llamado SYNERGY-AI: Artificial Intelligence Based Precision Oncology Clinical Trial Matching and Registry, también conocido como SYNERGY-AI. El propósito de este proyecto es revisar los registros de pacientes con cáncer e investigar si el uso de los datos de su tipo de tumor, historial de tratamiento anterior, análisis de laboratorio de sangre y los genes (ADN) de sus tumores mejora las posibilidades de identificar ensayos clínicos (estudios de investigación usando drogas experimentales). El proyecto investigará si esto ayuda a los pacientes a ser elegibles para un medicamento novedoso para tratar su cáncer, particularmente después de ingresar su información en un software informático de coincidencias automatizadas que está vinculado a una base de datos de ensayos clínicos disponibles. Este proceso generará una lista de ensayos clínicos para los que el paciente puede ser elegible para inscribirse, en función de sus características específicas (“AI clinical trial matching report”, o “informe comparativo de ensayos clínicos por AI”).

Estas recomendaciones también pueden ser revisadas y discutidas por varios expertos (Virtual Tumor Board) para brindar orientación adicional y confirmar que el paciente es elegible para los ensayos clínicos seleccionados para recomendaciones personalizadas. Este conocimiento puede conducir a mejores formas de prevenir, detectar y tratar el cáncer y, quizás, también otras enfermedades. Este proyecto también tiene como objetivo investigar el impacto de emparejar a los pacientes con los ensayos clínicos en la supervivencia del paciente y los costos de la atención del cáncer. Este proyecto también planificará hacer un seguimiento de su estado de salud a lo largo del tiempo después de que se inscriba en este estudio (esto se denomina registro).

Los tejidos corporales están formados por células. Sus células contienen sus genes únicos, que tienen la información necesaria para construir y operar un cuerpo humano. El cáncer puede ser el resultado de cambios en los genes de una persona que hacen que las células crezcan sin control y, a veces, viajen a otros órganos. Actualmente, los investigadores y los médicos conocen algunos de los cambios genéticos que pueden causar cáncer, pero no los conocen todos. Además, muchas veces, los pacientes con cáncer no saben que pueden ser elegibles para ensayos clínicos y medicamentos contra el cáncer prometedores, y el número total de pacientes que acceden a los ensayos clínicos es muy bajo.

Este estudio es un primer paso para investigar si los pacientes con cáncer pueden beneficiarse de probar sus genes tumorales para buscar sensibilidad a ciertos medicamentos, y para investigar si la información del gen del tumor puede ayudar a los pacientes a ingresar más fácilmente a los estudios de investigación que usan esos medicamentos que se dirigen a genes anormales encontrados en muchos pacientes con cáncer. Como parte de su tratamiento anterior, se tomó una muestra de su tumor y posiblemente también parte de su tejido normal o sangre. En algunos casos, su oncólogo (médico especialista en cáncer) puede haber enviado el tejido canceroso (y algunas veces su tejido normal) para que se analicen y determinar si se detecta un cambio en sus genes. En algunos casos, esos cambios genéticos hacen que los cánceres sean más susceptibles a ciertos medicamentos contra el cáncer. Al combinar esta información sobre genes en su cáncer o tejido normal con sus registros médicos e historial de tratamiento, es posible determinar si un cambio particular en sus genes puede mejorar su respuesta al tratamiento y el acceso a otras terapias y estudios prometedores. También estamos buscando examinar si el uso de un programa de software automatizado impulsado por inteligencia artificial (o “AI”, el proceso de aprendizaje y descubrimiento repetitivo automatizado a través de datos) y una evaluación remota (virtual) de un caso por parte de un grupo de especialistas y expertos en cáncer puede mejorar los resultados y la calidad de la los cuidados del cáncer. Este estudio podría conducir a un mayor conocimiento sobre el beneficio de las terapias personalizadas, el uso de software de computadora para relacionar a los pacientes con los estudios y el beneficio del apoyo de decisiones clínicas de expertos a distancia. Con tal conocimiento, los tratamientos futuros podrían personalizarse para la composición genética y/o biomarcadores única de un paciente, y el software podría usarse para ayudar a emparejar con precisión a muchos más pacientes con los ensayos clínicos en el futuro. También puede generalizar el uso de la telemedicina en la atención del cáncer y ayudar a muchos más pacientes a acceder a ensayos clínicos y terapias innovadoras mediante el uso de una base de datos y un software dedicado al cáncer.

¿Quién patrocina este estudio?

Este estudio está patrocinado por Massive Bio, Inc (MBI). Su oncólogo tratante puede optar por participar en este estudio como investigador del estudio. MBI recopilará e informará la información del estudio. Los costos de los perfiles de tumores (si se completan) serán cubiertos por el proveedor de perfiles de tumores seleccionado por su médico y/o su seguro (si corresponde).

¿Cómo califico para el estudio?

Para participar en el estudio, debe tener al menos 18 años de edad. Si es menor de 18 años, un padre o tutor legal debe leer y comprender este consentimiento y aceptar su participación. Debe tener un diagnóstico de cáncer por parte de su médico de atención primaria. Ya debe haber probado las opciones de tratamiento estándar para su tipo de cáncer, si están disponibles. Sus órganos deben estar funcionando bien. Su médico debe estar de acuerdo en que puede recibir más tratamiento para su cáncer. Usted y su médico de cabecera deben estar de acuerdo en que buscar un ensayo clínico es el mejor paso siguiente para tratar su cáncer.

¿Cuántas otras personas participarán en el estudio?

Aproximadamente otras 5000 personas de diferentes centros y países de todo el mundo participarán en este estudio de investigación.

¿Qué me piden que haga?

Le pedimos su permiso para obtener información de sus registros médicos e información y resultados sobre cualquier prueba realizada en su tejido canceroso que haya sido extirpado previamente. Se podría recolectar tejido o sangre nuevos si no hay otra muestra disponible para someterla a pruebas de genes del cáncer si eso es útil para encontrar opciones de tratamiento. Su(s) muestra(s) y su historial médico nos ayudarán a estudiar cómo ciertos cambios en los genes pueden resultar en una mejor respuesta a algunos medicamentos y adaptar su tratamiento en uno personalizado y ensayos clínicos para los que puede ser elegible. También le pedimos su permiso para comunicarnos con usted y con su médico de cáncer de cabecera varias veces para obtener más información sobre su estado de salud y cómo le está yendo con su tratamiento contra el cáncer, si corresponde. Así es como se recopilará y estudiará la información y las pruebas de tejido canceroso si decide participar:

• Anteriormente se sometió a una cirugía o una biopsia para extirpar el tejido canceroso. Este tejido ha sido enviado por su médico oncológico para pruebas genéticas y de otros marcadores (biomarcadores). Le pedimos su permiso para recopilar esos resultados e integrarlos en una base de datos y software.
• También solicitamos su permiso para recopilar información de sus registros médicos, incluida su edad, origen étnico, diagnóstico, ubicación geográfica, preferencias del sitio para ensayos clínicos, estado del seguro y nombre de la aseguradora, historial de enfermedades, tratamientos médicos, y respuesta a los tratamientos.

¿Qué pasará con mis muestras e información médica?

Las pruebas para el Gen del Cáncer generalmente las solicita su médico y las realizan los Proveedores de Secuenciación de Próxima Generación (NGSV, Next Generation Sequencing Vendors, por sus siglas en inglés) disponibles comercialmente. Sus muestras de sangre y tejido contienen genes y otros marcadores que sirven como “manuales de instrucciones” para todas las células de su cuerpo. Estos laboratorios NGSV analizan sus genes mediante un método llamado secuenciación de genes. La secuenciación identifica el orden en el que se organizan los compuestos químicos en sus genes para ver si el orden es habitual o inusual. Solicitamos su permiso para obtener los resultados de las pruebas de secuenciación realizadas en su muestra de cáncer y, si es posible, también en su muestra de sangre o tejido normal.

El equipo de estudio recopilará información de sus registros médicos, incluida su edad, origen étnico, diagnóstico, historial de enfermedades, tratamientos médicos y respuesta a los tratamientos, para alimentar el software de algoritmo de coincidencia (software de inteligencia artificial, también conocido como AI por sus siglas en inglés) y proporcionar recomendaciones para los ensayos clínicos para los que puede ser elegible (“AI clinical trial matching report”, o “informe de comparación de ensayos clínicos por AI” en español). Estas recomendaciones también pueden ser revisadas y discutidas por varios expertos (Virtual Tumor Board) para brindar asesoramiento adicional y confirmar que el paciente es elegible para los ensayos clínicos seleccionados para obtener informes personalizados. Es imperativo saber que estos datos se generarán en un entorno de investigación y que las recomendaciones de NGSV Y AI se basan únicamente en una revisión de sus registros médicos. Todas las opiniones expresadas en los informes generados se basan únicamente en los registros recibidos de usted o su médico, sin el beneficio de un examen físico. Por lo tanto, cualquier opinión representa sugerencias para pruebas o tratamientos que usted o su familia pueden optar por explorar con su médico tratante.

Los únicos informes que usted o su médico recibirán están relacionados con la comparación del ensayo clínico de la AI y los datos de secuenciación de genes que el NGSV proporciona a todos los pacientes que pagan por sus servicios. Ni usted ni su médico del estudio serán notificados cuando se lleve a cabo la investigación (análisis de datos de todos los pacientes). No recibirá informes específicos u otra información específica de investigación después de recibir las recomendaciones de coincidencias de ensayos clínicos por AI. Sus datos anónimos se recopilarán junto con los de otros participantes. Se podrían utilizar potencialmente para análisis por MBI y otros investigadores. Un comité científico designado por MBI revisará cada solicitud. También habrá una revisión ética para asegurarse de que la solicitud sea necesaria y adecuada. Los investigadores no recibirán su nombre ni ninguna otra información que pueda identificarlo directamente. Sin embargo, la intención actual es hacer que los resultados de la investigación estén disponibles para la comunidad de investigación del cáncer en general mediante la publicación en canales científicos bien conocidos.

¿Cuáles son los posibles riesgos o molestias?

Riesgo de Utilizar Muestras de Tejido Tumoral Almacenadas

Se pueden recolectar muestras de sangre y tejido tumoral almacenado para este estudio. Estas muestras almacenadas completas pueden usarse para este estudio de investigación y, por lo tanto, es posible que no estén disponibles para evaluaciones clínicas futuras como parte de sus cuidados rutinarios.

Riesgos de la Investigación Genética

Esta investigación incluye pruebas genéticas y análisis de resultados de pruebas genéticas realizadas previamente. Incluso sin su nombre u otros identificadores, su información genética es única para usted. Los investigadores creen que la posibilidad de que alguien lo identifique es muy pequeña, pero el riesgo puede cambiar en el futuro a medida que las personas encuentren nuevas formas de rastrear la información. Puede existir un riesgo al conocer la información genética. Durante un estudio de investigación, se podría encontrar nueva información de salud sobre rasgos heredados que podrían afectarlo a usted o a sus parientes consanguíneos. Aunque sus genes son únicos, comparte algunos de los mismos genes con sus parientes consanguíneos. Aunque no podemos conocer todos los riesgos de participar en una investigación sobre rasgos heredados, creemos que los riesgos para usted y su familia son muy bajos porque sus muestras estarán codificadas. Los resultados de la investigación no se le devolverán a usted ni a su médico.

En muy raras ocasiones, los empleadores, las compañías de seguros y otros pueden hacer un uso indebido de la información genética o de salud. Por ejemplo, podría dificultarle obtener o mantener un trabajo o un seguro, o las compañías de seguros de vida pueden cobrar una tasa más alta en función de esta información. Creemos que la posibilidad de que sucedan estas cosas es muy pequeña, pero no podemos ofrecer garantías.

Una ley federal (Ley de No Discriminación por Información Genética, GINA por sus siglas en inglés) ayuda a reducir el riesgo de discriminación en el empleo o el seguro médico. La ley no incluye otros tipos de uso indebido por parte de los seguros de vida o de cuidados a largo plazo. Si desea obtener más información sobre GINA, puede encontrar información al respecto en Internet o preguntar al personal del estudio.

¿Qué pasa si hay nueva información disponible sobre el estudio?

Durante este estudio, es posible que encontremos más información que podría ser importante para usted. Si descubrimos nueva información sobre el estudio que podría afectar su decisión de permanecer en el estudio, se le notificará de manera oportuna. Podrá hacer preguntas sobre esta información y discutirla con su familia, amigos o médico. Siempre es su decisión continuar en el estudio o dejarlo.

Se le informará sobre cualquier hallazgo significativo o factor recién descubierto durante su participación en este estudio que pueda afectar su salud o su voluntad de participar. En este caso, es posible que se le solicite que firme un formulario de consentimiento que demuestre que se le ha informado de esta nueva información relacionada con este estudio de investigación.

¿Cuáles son los posibles beneficios del estudio?

El beneficio directo de la investigación para usted al participar en este estudio es identificar ensayos clínicos potenciales para los que podría ser elegible, combinando su tipo de tumor, historial de tratamiento anterior e información genética del cáncer. No hay otros beneficios de investigación directos para usted por participar en este estudio. Sin embargo, la integración de software de computadora específico para el cáncer (AI), así como el conocimiento de varios expertos (Virtual Tumor Board) para brindar recomendaciones personalizadas, puede ayudar a su oncólogo tratante y aumentar sus opciones de tratamiento. Además, este estudio puede ayudar a los investigadores y profesionales de la salud de todo el mundo a comprender mejor si examinar los genes del tumor mejora su atención, en particular después de integrar la información con software informático e inteligencia artificial y mejorar la inscripción en ensayos clínicos para avanzar en la investigación del cáncer. Esto puede ayudar a los investigadores a aprender cosas que pueden ayudar a las personas en el futuro.

¿Qué otras opciones tengo si no participo?

Su participación en este estudio es completamente voluntaria. Otra opción es no participar en este estudio.
No se le pagará por participar en este estudio. Si alguna de las investigaciones conduce a nuevas pruebas, medicamentos u otros productos comerciales, no habrá participación de los beneficios.

¿Tendré que pagar por algo?

Si se inscribe con éxito en un ensayo clínico como resultado de este estudio, se describirán los costos antes de que firme el consentimiento informado para ese ensayo clínico. No hay otros costos para usted o su seguro asociados con su participación en este estudio.

¿Qué sucede si me lesiono o lastimo durante el estudio?

No creemos que exista la posibilidad de ningún daño físico como resultado de su participación en este estudio. No hay planes para que el patrocinador o el proveedor de secuenciación de próxima generación paguen ningún tratamiento médico como parte de este estudio. No perderá ninguno de sus derechos legales cuando firme este formulario.

¿Cuándo termina el estudio? ¿Puedo dejar el estudio antes de que finalice?

Puede dejar de ser parte de este estudio de investigación en cualquier momento y por cualquier motivo. Si desea retirarse, comuníquese con el investigador del estudio que figura en la primera página de este formulario de consentimiento. Si se retira, sus registros médicos serán destruidos o serán devueltos a su hospital o médico, y cualquier información recopilada será anonimizada y sin identificar. Sin embargo, comprenda que incluso si se retira, una vez que sus registros hayan sido codificados y distribuidos a los centros de investigación participantes y su información transferida a las bases de datos, no será posible eliminar su información no identificada de este proyecto de investigación. Si se retira de este proyecto, de ninguna manera afectará su atención médica.

¿Qué pasa si no soy un ciudadano estadounidense?

Para los ex pacientes que viven fuera del Reino Unido y la UE y que una vez recibieron tratamiento, según el GDPR/DPA 2018, todavía tienen los mismos derechos para solicitar el acceso a sus registros médicos. Dicha solicitud debe tratarse como alguien que realiza una solicitud de acceso desde el Reino Unido/UE establecido por los términos de Massive Bio. & condiciones. (https://massivebio.com/terminos-condiciones/)

Massive Bio se adhiere a los Principios del Escudo de Privacidad (Privacy Shield Principles). Massive Bio cumple con el Marco del Escudo de Privacidad (Privacy Shield Framework) de UE-EE.UU. y el Marco del Escudo de Privacidad de Suiza-EE.UU., según lo establecido por el Departamento de Comercio de EE.UU. con respecto a la recopilación, el uso y la retención de información personal transferida desde la Unión Europea y Suiza a los Estados Unidos. Massive Bio ha certificado ante el Departamento de Comercio de EE.UU. que se adhiere a los Principios del Escudo de Privacidad. Si hay algún conflicto entre los términos de esta política de privacidad y los Principios del Escudo de Privacidad, prevalecerán los Principios del Escudo de Privacidad. Para obtener más información sobre el programa Escudo de Privacidad (Privacy Shield) y para ver nuestra certificación, visite https://www.privacyshield.gov/

De conformidad con los Principios del Escudo de Privacidad, Massive Bio se compromete a resolver las quejas sobre nuestra recopilación o uso de su información personal y Datos Personales de GDPR.

¿Quién puede ver o usar mi información? ¿Cómo se protegerá mi información personal?

Si decide participar en este estudio, los investigadores y el personal del estudio recopilarán información médica y personal sobre usted como parte de la realización del estudio. Haremos todo lo posible para asegurarnos de que la información personal de su expediente médico se mantenga privada. Sin embargo, no podemos garantizar la privacidad total. Su información personal puede ser divulgada si así lo exige la ley. Si la información de este estudio se publica o se presenta en reuniones científicas, no se utilizará su nombre ni otra información personal. Las agencias reguladoras pueden revisar sus registros de investigación. Consulte la información a continuación, que explica más específicamente cómo se protegerá su información personal. Si no desea permitir estos usos, no debe participar en este estudio. La información que lo identifica se mantendrá confidencial como se describe a continuación.

¿Por qué se utiliza su información médica personal?

Su información de contacto personal es importante para que el equipo de investigación se comunique con usted. Su información médica personal se recopila como parte de este estudio de investigación.

¿Qué información de salud personal se recopila y utiliza en este estudio y también podría divulgarse?

La siguiente información de la salud personal se recopilará y utilizará para los fines de este estudio.

Si bien el investigador y el equipo del estudio la recopila como parte de este estudio, la información de identificación (incluido su nombre, dirección, número de teléfono, número de registro médico o cualquier número/código que lo identifique directamente) se mantendrá lo más confidencial posible y no se divulgará de forma rutinaria fuera de Massive Bio, Inc. La información de salud personal que podría usarse para identificarlo no se enviará al patrocinador ni a sus representantes designados.

Se le asignará un número de registro de sujeto único al momento de la inscripción. Este número y sus iniciales se utilizarán para identificarlo durante el transcurso de este estudio para que su identidad esté protegida. La clave de este código (que vincula su nombre con la información de salud personal recopilada durante este estudio) se almacenará en un área segura, y solo el equipo de estudio de MBI y NGSV (si corresponde) tendrá acceso a este código. Sin embargo, algunos de los datos del estudio (por ejemplo, fecha de nacimiento) podrían usarse en combinación con otra información para identificarlo. Si tiene preguntas sobre la información específica que se divulgará, debe consultar con el médico del estudio y/o con el investigador del estudio de MBI.

¿Qué es una historia clínica electrónica?

Un Registro Médico Electrónico (EMR, por sus siglas en inglés) es una versión electrónica del registro de su atención dentro de un sistema de salud. Un EMR es simplemente una versión computarizada de un registro médico en papel.

Si ha recibido algún servicio de MBI y está participando en un estudio de investigación de MBI, los resultados de los procedimientos relacionados con la investigación (es decir, firmar el consentimiento para permitir que sus muestras se utilicen para pruebas de investigación) pueden colocarse en su EMR existente mantenido por MBI. Una vez colocados en su EMR, estos resultados son accesibles para los miembros apropiados de la fuerza laboral de MBI que no forman parte del equipo de investigación. La información dentro de su EMR también se puede compartir con otras personas que MBI determine que son apropiadas para tener acceso a su EMR (por ejemplo, compañía de seguros de salud, proveedor de discapacidad, etc.).

¿Quién de nuestro personal puede usar o divulgar su información médica personal?

Las siguientes personas pueden usar o divulgar su información médica personal para este estudio de investigación:

• El Investigador Principal y el equipo de estudio del Investigador.
• La(s) organización(es) de investigación por contrato (CRO) socias de MBI. CRO es una empresa que brinda apoyo a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados por contrato. Esta información se utilizaría para facilitar la inscripción en un posible ensayo clínico basado en el informe y análisis de SYNERGY-AI. Los miembros autorizados de la fuerza laboral de MBI y Next Generation Sequencing Vendor(s), y las oficinas de soporte de MBI y NGSV, que pueden necesitar acceder a su información en el desempeño de sus funciones (por ejemplo: para supervisión y monitoreo de investigaciones, para proporcionar tratamiento como parte de este estudio o como parte de su atención de rutina, para administrar asuntos de contabilidad o facturación, etc.). Esto incluye miembros de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), un Comité de Ética en MBI y NGSV, si corresponde, que son responsables de revisar y supervisar los estudios de investigación para garantizar que sean seguros y estén bien administrados.

¿Quién, fuera de MBI y Next Generation Sequencing Vendor, podría recibir su información médica personal?

Como parte del estudio, el investigador principal, el equipo del estudio y otras personas enumeradas anteriormente pueden divulgar sus registros relacionados con el estudio, incluidos los resultados de las pruebas y los procedimientos del estudio de investigación, a los que se enumeran a continuación. Los datos de este estudio pueden procesarse y transmitirse mediante sistemas informáticos seguros. En todas las divulgaciones fuera del MBI y NGSV, no se le identificará por nombre, número de historia clínica, dirección, número de teléfono o cualquier otro identificador personal directo a menos que la ley exija la divulgación del identificador directo. En los registros y la información divulgada fuera del MBI y NGSV, se le asignará un número de código único.

Sus registros médicos originales también pueden ser revisados por el patrocinador de este estudio o sus representantes designados, la Junta de Revisión Institucional que supervisa este estudio (si corresponde) y cualquiera de las organizaciones reguladoras o de supervisión de seguridad que se describen a continuación. Pueden revisar estos registros con el fin de verificar los datos recopilados para el estudio, para asegurarse de que el estudio se esté realizando correctamente y para analizar los resultados del estudio.

Personas u organizaciones responsables de administrar el estudio:

Massive Bio, Inc (MBI) (el patrocinador de este estudio) y sus representantes designados.

Organizaciones reguladoras y de supervisión de la seguridad

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que supervisa las pruebas de NGSV otras agencias reguladoras y/o sus representantes designados, incluidas agencias internacionales, Agencias de salud pública y otras agencias gubernamentales (incluidas fuera de los EE.UU.) según lo autorice o exija la ley. Una vez que su información médica personal se divulga a otras personas fuera de MBI o de Next Generation Sequencing Vendor, es posible que ya no esté cubierta por las regulaciones federales de protección de la privacidad de los Estados Unidos. El Investigador Principal o el personal del estudio le informará si hay alguna adición a la lista anterior durante su participación activa en el ensayo. Cualquier adición estará sujeta a los procedimientos MBI y NGSV desarrollados para proteger su privacidad.

¿Durante cuánto tiempo Massive Bio y Next Generation Sequencing Vendor podrán usar o divulgar su información médica personal?

Su autorización para el uso de su información médica personal para este estudio específico no vence. Si usted firma este formulario, recopilaremos su información médica hasta el final del estudio de investigación. Podemos recopilar cierta información de sus registros médicos incluso después de que termine de participar en este estudio o después de su muerte. Conservaremos toda la información para siempre en caso de que necesitemos volver a consultarla. Protegeremos esta información y la mantendremos confidencial.

Su información puede guardarse en una base de datos de investigación. Sin embargo, MBI y Next Generation Sequencing Vendor no pueden reutilizar o volver a divulgar la información recopilada en este estudio para un propósito diferente al de este estudio a menos que:

• Usted ha otorgado una autorización por escrito para hacerlo.
• La Junta de Revisión Institucional otorga permiso después de asegurarse de que se hayan implementado las salvaguardas de privacidad adecuadas.
• Según lo permita la ley.

Los datos de este estudio pueden publicarse o utilizarse con fines didácticos. Sin embargo, no se le identificará personalmente en ninguna publicación. Su identidad seguirá siendo confidencial a menos que la ley exija su divulgación.

¿Qué sucede si decide no dar permiso para usar y divulgar su información médica?

Entonces no podrá participar en este estudio de investigación.

¿Puedes cambiar de opinión?

Tiene derecho a retirar su permiso para el uso de su información médica personal, pero si lo hace, debe dejar de participar en este estudio. Debe hacerlo por escrito al Investigador Principal en la dirección que figura en la primera página. Incluso si retira su permiso, su información médica personal que se recopiló antes de que recibiéramos su solicitud por escrito aún se puede usar y divulgar según sea necesario para el estudio. Si retira su permiso para usar su información de salud personal, también será retirado del estudio de investigación y no se recopilará nueva información. Sin embargo, incluso si retira su permiso para usar los datos sobre usted, la FDA y otras autoridades reguladoras nacionales nos exigen que registremos todo lo que se relacione con la seguridad del medicamento en investigación en estudio, si corresponde.

¿Podrá acceder a sus registros de investigación?

Tiene derecho a ver y obtener una copia de sus registros médicos guardados por MBI. Sin embargo, no podrá revisar ni recibir algunos de sus registros relacionados con el estudio hasta que se haya completado todo el estudio. Cuando finalice el estudio, puede escribirle al médico del estudio para solicitar ver o copiar toda la información médica que se recopiló durante el estudio. También tiene derecho a decir cómo se puede utilizar su información médica y a que se actualice o corrija cualquier dato incorrecto sobre usted.

Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.clinicaltrials.gov, según lo exige la ley de EE.UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento.

Al firmar este documento, usted permite que MBI y Next Generation Sequencing Vendor utilicen y divulguen información médica personal recopilada sobre usted con fines de investigación, como se describe anteriormente.

¿A quién puedo llamar si tengo preguntas, quejas o si me preocupan mis derechos como sujeto de investigación?

Si tiene preguntas, inquietudes o quejas con respecto a su participación en este estudio de investigación o si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como sujeto de investigación, debe hablar con el Investigador Principal que figura en la página uno de este formulario. Si no se puede comunicar con un miembro del equipo de investigación o si desea hablar con alguien que no sea el que trabaja en el estudio, puede comunicarse con la Oficina de Asuntos Regulatorios del MBI y NGSV con cualquier pregunta, inquietud o queja llamando al +34 911 670 759.

¿Dónde puedo obtener más información?

Puede visitar el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer en http://www.cancer.gov para obtener más información sobre estudios o información general sobre el cáncer. También puede llamar al Servicio de Información sobre el Cáncer del MBI para obtener la misma información al +34 911 670 759. Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.clinicaltrials.gov. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento.

¿Me contactarán de nuevo?

En el futuro, es posible que deseemos obtener muestras adicionales o más información sobre su salud o atención médica. Solo estamos pidiendo su permiso para volver a contactarlo si esto fuera necesario. Si dice que sí, una persona del Estudio SYNERGY-AI se comunicará con usted en el futuro para preguntarle si estaría interesado en participar en esta investigación adicional. No es necesario que acceda a realizar más investigaciones cuando se le solicite.

Acepto que el investigador de este estudio (SYNERGY-AI), o su representante, puede comunicarse con mi médico o conmigo para ver si deseo participar en otras investigaciones en el futuro.

Cuando firma este formulario, acepta participar en este estudio de investigación. Esto significa que ha leído el formulario de consentimiento, se le ha explicado el estudio, se han respondido sus preguntas, ha tenido tiempo para tomar una decisión y ha decidido ofrecerse como voluntario para participar. Se le han proporcionado los nombres del personal del estudio con el que puede comunicarse si necesita ayuda o si tiene preguntas o inquietudes adicionales. Usted acepta seguir todas las instrucciones de su médico del estudio lo mejor que pueda e informar cualquier cambio en su salud que pueda ocurrir durante el estudio. Su firma también significa que está permitiendo que MBI y NGSV utilicen su información médica personal recopilada sobre usted con fines de investigación dentro de nuestra institución. También está permitiendo que MBI y NGSV divulguen esa información de salud personal a organizaciones externas o personas involucradas en las operaciones de este estudio. Usted acepta que su médico de atención primaria puede ser informado sobre su participación en este ensayo clínico.